Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques

Référence : 2024-1590299

  • Fonction publique : Fonction publique de l'État
  • Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
  • Localisation : Saint-Denis
Domaine : Médical et paramédical
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  • Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
  • Expérience souhaitée Non renseigné
  • Rémunération (fourchette indicative pour les contractuels) Non renseigné
  • Catégorie Catégorie A (cadre)
  • Management Non renseigné
  • Télétravail possible Non renseigné

Vos missions en quelques mots

Finalité du poste 
Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation.

Activités principales
•    Il assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques professionnelles des évaluateurs méthodologie-statistiques et cliniques (instruction et évaluation des dossiers, nouvelles guidelines/recommandations). Il réalise ou monte des actions de formation par des intervenants externes avec le concours de la Direction des ressources humaines (appels d’offre et validation des programmes de formation) 
•    Il anticipe les évolutions du métier, incluant les impacts de l’évolution de la réglementation, du développement de nouvelles technologies et approches méthodologiques. Il participe au déploiement dans les équipes
•    Il participe à l’élaboration et la mise en place de critères d’analyse de risque dans le domaine de la méthodologie-statistique, à l’optimisation de l’évaluation en vue de la prise de décision d’autorisation.

Profil recherché

Formation / Diplôme 
Diplôme de biostatistiques (à minima un master 2 en biostatistiques).

Expérience professionnelle requise 
Une expérience requise de 3 à 5 ans dans la rédaction de plan d’analyse statistique ou dans l’analyse de données et interprétation de résultats d’étude clinique.

Compétences clés recherchées 
-    Capacité d’analyse et de gestion du risque
-    Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
-    Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
-    connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
-    rédaction de plans d’analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
-    programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d’études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
-    pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d'expérience
-    connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d’activité (ICH, EMA, FDA)
-    pratique de l’anglais permettant de rédiger des notes/synthèses techniques et de participer à des réunions de travail internationales (autorités règlementaires européennes, industriels…)

Localisation

Localisation : 75007 Paris, France

Éléments de candidature

Personnes à contacter

  • rh@ansm.sante.fr
  • rh@ansm.sante.fr

Qui sommes-nous ?

Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

À propos de l'offre

  • Présentation générale du poste

    Direction : DEI
    Pôle : PEPIThe

    Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : 
    Liaison hiérarchique : Cheffe du pôle PEPIThe
    Liaisons fonctionnelles : Managers des directions médicales et scientifiques, référent Clinique, référente AMM, référente Essais Cliniques. 

    Collaborations internes et externes : 
    Collaborations internes : Direction médicale DMM1, DMM2, Direction des dispositifs médicaux, cosmétique et diagnostic in vitro (DMCDIV), Direction des métiers scientifiques (DMS).
    Collaboration externes : Agence Européenne du Médicament (EMA), Agences de sécurité sanitaire des états membres de l’Union Européenne.

    Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 

    Caractéristiques administratives

    Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.
    Catégorie d’emploi : CE1
    Emploi repère : Référent méthode/scientifique

    Rattachement du poste : SAINT-DENIS

  • Vacant à partir du 05/06/2024

  • Personnel de laboratoire médical

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