Evaluateur(-trice) Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

Référence : 2024-1595189

  • Fonction publique : Fonction publique de l'État
  • Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
  • Localisation : Saint-Denis
Domaine : Médical et paramédical
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  • Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
  • Expérience souhaitée Non renseigné
  • Rémunération (fourchette indicative pour les contractuels) Non renseigné
  • Catégorie Catégorie A (cadre)
  • Management Non renseigné
  • Télétravail possible Non renseigné

Vos missions en quelques mots

Finalité du poste
Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques
concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées.
Activités principales
 Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de
déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable.
 Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations
cliniques DM.
 Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
 Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille
d'évaluation, …).
 Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.
 Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect
des règles déontologiques.
 Proposer les décisions d’autorisation, d’amendements ou de refus ainsi que les décisions
de suspension ou d'arrêt d'investigation.
 Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces
investigations, selon une priorisation déterminée.
 Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des
dossiers.
 Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de
compétences.
Activités secondaires
 Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation.
 Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d’investigations relatives au
suivi des dossiers déposés.
 Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et
des outils.
 Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de
besoin
 Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST, …) ou européens et
participer à la rédaction des comptes-rendus de séance.

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Niveau BAC +5, Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique
Expérience professionnelle requise :
Une expérience préalable dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs
médicaux serait un atout
Compétences clés recherchées :
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique

Localisation

Localisation : 75007 Paris, France

Éléments de candidature

Personnes à contacter

  • rh@ansm.sante.fr
  • rh@ansm.sante.fr

Qui sommes-nous ?

Vous recherchez un nouveau challenge ?

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

À propos de l'offre

  • Type de contrat : 
    CDD de droit public de 6 mois
    Catégorie d’emploi : 
    CE1
    Emploi repère :
    Evaluateur scientifique et réglementaire
    Rattachement du poste : Saint-Denis
    Agence Nationale de Sécurité du Médicament
    et des produits de santé
    143-147, boulevard Anatole France
    93285 SAINT-DENIS CEDEX
    Candidater
    Adresse d’envoi des candidatures :
    A l’attention de Séverine REMILIEN
    rh@ansm.sante.fr
    Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 21 juin 2024
    Référence de l’offre : SR/DMDIV/NOPAD/EVALEC/062024
    Référent technique : Gwennaelle EVEN, Directrice adjointe et Pascal DI DONATO, Chef de 
    pôle

  • Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations
    du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de
    l'agent

  • Vacant à partir du 10/07/2024

  • Personnel de laboratoire médical

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