Evaluateur(-trice) Clinique - Gastro-entérologie

Finalité du poste
Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des
dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de
la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes
d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales),
variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces (AAC, AAP),
Cadres de prescription compassionnel (CPC) pour le hors AMM.
Vous menerez ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant
l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux
professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Vous
garantissez la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions
d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
Activités principales
- Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans
le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée
notamment, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle
formulation).
- Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le
cadre de leur demande d’autorisation,
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France
rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire de la
gastro-entérologie
- Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le
cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en
européen) et des demandes d’Autorisations d’accès précoce.