EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE - Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie
Référence : 2024-1625422
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint-Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Non renseigné
-
Rémunération (fourchette indicative pour les contractuels) Non renseigné
- Catégorie Catégorie A (cadre)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.
Activités principales
- Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance
- Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46)
- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)
- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité
- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance
- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce protocolisés
- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.
Profil recherché
Formation / Diplôme
Docteur en pharmacie / Bac + 5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise
Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.
Compétences clés recherchées
Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
Capacités organisationnelles
Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
Connaissances réglementaires
Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Bon niveau d’anglais indispensable
Localisation
Qui sommes-nous ?
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.
Descriptif du service
Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle 2 (Oncohématologie, Hématologie, Néphrologie)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles: Chef de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Collaborations internes et externes
Collaborations intra-direction pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité, conseillers médicaux
Collaborations inter-direction : Evaluateurs des direction scientifiques, Direction des autorisations, Service ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation, représentant PRAC et CHMP, CASAR, Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance
Collaboration externes : Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, sociétés savantes EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients
Compatible télétravail ☒ oui ☐non
À propos de l'offre
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Type de contrat : CDI par voie de mobilité interne ou CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste : Saint-Denis ou Vendargues
Poste situé à Saint-Denis ou Vendargues. Equipe basée à Saint-Denis. Déplacements mensuels à prévoir à définir si Vendargues
A l’attention de Nathalie PEYSSON / Anissa BENLAZAR rh@ansm.sante.fr
anissa.benlazar@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : lundi 22 juillet 2024Référence de l’offre : NP/DMM1/NHEO/072024
Référent technique : Anissa Benlazar Cheffe du pôle Oncohématologie, Hématologie et Néphrologie (NHEO)
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Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
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Vacant à partir du 04/07/2024
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Chargée / Chargé d'évaluation
