Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H)
Référence : 2024-1785262
- Fonction publique : Fonction publique de l'État
- Employeur : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
- Localisation : Saint-Denis
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- Nature de l’emploi Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
- Expérience souhaitée Non renseigné
-
Rémunération (fourchette indicative pour les contractuels) Non renseigné
- Catégorie Catégorie A (cadre)
- Management Non renseigné
- Télétravail possible Non renseigné
Vos missions en quelques mots
Finalité du poste
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en veillant au respect des délais et de la réglementation.
Activités principales
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d’AMM :
- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
6. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes
7. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l’interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales
8. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées
Activités secondaires
1. Participation aux réunions, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions (rôle potentiel d’animation)
2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM
Profil recherché
Formation / Diplôme :
BAC+5, Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Localisation
Qui sommes-nous ?
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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À propos de l'offre
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Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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Présentation générale du poste
Direction : Direction des Autorisations (DA)
Pôle : AMM
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchiques : Cheffe du pôle AMM
Fonctionnelles : Représentants au CMDh, Référente Processus AMM, Référente Qualité pharmaceutique,
Référents métiers
Collaborations internes et externes :
Internes :
Equipe du pôle AMM
Pôle VAR et INOTIF
Assistantes DA
Direction médicale DMM1 ou 2
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction réglementation et déontologie (DRD)
Direction de l’inspection (DI)
Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Externes :
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.
Catégorie d’emploi : 1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX -
Vacant à partir du 19/12/2024
-
Personnel de laboratoire médical
