Assistant(e) de recherche clinique F/H

A - Activités de gestion en temps réel des EIG : 
Cela consiste à traiter les notifications des événements indésirables graves notifiés au fil de l’eau au promoteur pour les recherches qui font l’objet d’un partenariat avec un industriel:
·          Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance,
·          Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère attendu/inattendu des effets indésirables graves,
·          Déclarer le cas échéant les SUSAR, les suspicions d’effets indésirables graves chez le donneur / receveur, les incidents graves, les faits nouveaux à l’ANSM dans les délais réglementaires,
·          Déclarer le cas échéant les suspicions d’effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l’EMA dans les délais réglementaires (recherche portant sur un médicament)
·          Veiller à l’application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant),
·          Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.
B – Activités de gestion périodique des EIG : 
·          Préparer les données de vigilance dans le cadre de requêtes spécifiques pour les recherches qui font l’objet d’un partenariat avec un industriel (comités de surveillance indépendants, publications, réconciliation de données avec les services de pharmacovigilance/matériovigilance des laboratoires pharmaceutiques) :
·          Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC, les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI, les services de pharmacovigilance/matériovigilance des laboratoires pharmaceutiques
C - Expertise des documents de la recherche en étroite collaboration avec tous les acteurs de la recherche (pôle promotion, Unités de Recherche Clinique, Investigateur coordonnateur, Comité de Surveillance Indépendant, partenaire industriel) : 
·          Valider les contrats avec les laboratoires pharmaceutiques concernant la vigilance,
·          Valider la Brochure pour les investigateurs si applicables,
·          Valider le(s) paragraphe(s) relatifs à la sécurité dans le protocole de recherche partenariale (contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire),
·          Valider le formulaire de notification des événements indésirables graves, les formulaires de notification de grossesse et de cancer secondaire (annexés au protocole)
Préparer le budget vigilance de la recherche et le budget pour la transmission des données de sécurité aux partenaires.
D – Activités transversales : 
• Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance et notamment en évaluant la faisabilité des circuits logistiques et le bon déroulement du processus spécifique aux échanges de données de sécurité avec les partenaires industriels,
• Participer aux actions mises en place dans le cadre d’audits des partenaires industriels.